開辦基本條件: 一、 企業名稱預核準通知書或營業執照復印件; 二、 質量管理人應具有醫療器械相關專業的最低大專(含)以上學歷,并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗; 三、 企業負責人、質量管理人、銷售負責人須經市級以上藥監部門培訓并考核合格; 四、 辦公場所不應設置在居民住宅區內,面積不少于60平方米; 五、 倉庫面積不少于20平方米,且有避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調節溫濕度、消防安全等設施設備; 六、 辦公場所、倉庫房產證明或租賃合同。 證件辦理所需時間: 一、 申請營業執照、代碼、國稅、地稅:約25個工作日; 二、 申請經營許可證:藥監部門受理申請之日起30個工作日;告知程序10個工作日,不計入審批時限。 |